Anvisa determina recolhimento de lotes da CoronaVac

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a Covid-19, que foram interditados após constatação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”. A determinação foi anunciada quarta-feira (22) por meio da Resolução 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução 3.425, de 4 de setembro último.

No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação da CoronaVac – o laboratório Sinovac – havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.

A Agência concluiu que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.

Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados. A Anvisa enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária. (Agência Brasil)

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